Översättning av medicinska etiketter: Råd för regelefterlevnad och säkerhet
Om du tar fram en förpackning med receptbelagda mediciner ser du direkt flera olika typer av information på den. Detaljer om dosering, administreringsfrekvens, instruktioner för förvaring, potentiella bieffekter och tydliga varningar är avgörande för en säker användning. Ofta presenteras denna information på mer än ett språk, och det finns en god anledning till det.
Distribution av läkemedel och medicinteknisk utrustning över nationsgränserna har förändrat synen på översättning. Att översätta förpackningar och etiketter ses inte längre som en lyx eller ett mervärde för kunden. Det har istället blivit en starkt reglerad och i de flesta fall obligatorisk process som är fundamental för både regelefterlevnad och patientsäkerhet. Efter att under mer än ett decennium ha levererat översättningstjänster till ledande företag inom hälsovårds- och life science-branschen kan vi erbjuda följande råd för att säkerställa en korrekt och lagenlig översättningsprocess.
Förutsätt inte att engelska räcker
Ett vanligt misstag är att utgå från att engelskspråkiga etiketter kan användas globalt. Detta är sällan fallet, särskilt inom strikt reglerade marknader. Europeiska unionen (EU) har till exempel utfärdat specifika regler i flera direktiv som styr detta. Exempel på dessa är direktivet om kliniska prövningar av humanläkemedel, direktivet om medicintekniska produkter (MDD) och direktivet om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDD). Dessa regelverk gör översättning av etiketter obligatorisk till det eller de officiella språk som talas i det land där produkterna ska testas, distribueras eller säljas.
Anlita specialiserad expertis för lagstiftning och språk
Om den nödvändiga expertisen saknas inom ditt företag är det klokt att anlita en konsult specialiserad på internationell lagstiftning. Denna expert bör samarbeta tätt med en översättningsbyrå som har dokumenterad erfarenhet av de specifika riktlinjer som gäller i målländerna. En konsult med djupgående kunskap om etiketterings- och förpackningslagstiftning kan granska alla aspekter av regelefterlevnad och ge ovärderliga råd till översättarna innan de påbörjar sitt arbete.
Läkemedelstillverkare och företag inom medicinteknik som planerar att testa eller marknadsföra sina produkter globalt måste uppfylla en lång rad lagstadgade krav. Ett av de mest grundläggande kraven är korrekt översättning, utformning och innehåll i etiketter och bruksanvisningar. Inom EU är exempelvis CE-märkning ett krav för att få distribuera läkemedel och utrustning för in vitro-diagnostik, och språkkraven är en del av denna process. På samma sätt måste farmaceutiska företag som vill sälja produkter i USA kunna uppvisa intyg på att all etikettering på främmande språk är komplett och korrekt översatt.
Använd aldrig automatisk översättning
Felöversättningar av medicinska etiketter eller bruksanvisningar kan leda till katastrofala följder, inklusive allvarliga patientskador, rättsligt ansvar och omfattande skadeståndskrav. Det är därför absolut nödvändigt att arbeta med professionella facköversättare som har både utbildning och praktisk erfarenhet av medicinsk och farmaceutisk översättning. Maskinöversättning är inte på långa vägar tillräckligt exakt eller tillförlitlig för att hantera den högspecialiserade och kontextkänsliga terminologi som används. Än värre är att en maskinöversättning kan feltolka den faktiska innebörden helt, vilket kan leda till felaktig användning av en produkt.
Utveckla regionsspecifika etiketter
Istället för att försöka få plats med ett stort antal språk på en och samma etikett, vilket kan bli rörigt och svårläst, väljer allt fler företag att utveckla regionsspecifika etiketter. Denna strategi grupperar länder med likartade regelkrav och språk. I länderna som ingick i NAFTA (USA, Kanada och Mexiko), där FDA-godkända läkemedel kan marknadsföras, skulle etiketterna exempelvis kunna produceras på engelska, franska och spanska. Detta gör inte bara förpackningen renare och tydligare för slutanvändaren, utan förenklar även hanteringen av regulatoriska uppdateringar.
Centralisera ansvaret för översättningsprojekt
Eftersom översättningsfel kan försena produktgodkännanden och globala lanseringar är hanteringen av översättningar en kritisk komponent i distributionsprocessen. Ett effektivt sätt att säkerställa kvalitet och effektivitet är att utse en specifik kontaktperson eller avdelning inom företaget som ansvarar för alla översättningsprojekt. Genom att centralisera översättningsprocessen uppnår man flera fördelar: en mer konsekvent kvalitet i alla översättningar, bättre kontroll över terminologi, snabbare handläggningstider och på sikt även minskade kostnader.
