Världsmarknaden för hälsoteknik: En växande chans för globala aktörer
Hälsoteknikindustrin genomgår just nu en kraftig global expansion. Från avancerade bärbara enheter och digitala terapier till diagnostikverktyg som kombinerar AI med bildanalys, pågår en snabb förändring där innovationer flyttar ut från forskningslaboratorier till marknader världen över. Globaliseringen av medicinteknik innebär också ökade krav på anpassning till olika språk, regelverk och kulturella kontexter.
För svenska företag inom hälsoteknik — oavsett om de utvecklar telemedicinplattformar, appar för kronisk sjukdomshantering eller robotkirurgiska system — har export blivit en nyckelfaktor för tillväxt. Men en ofta underskattad aspekt i den här processen är vikten av professionell lokalisering. Det räcker inte att översätta innehållet – varje text, varje användargränssnitt (UI) och varje rad i den kliniska dokumentationen måste vara fullständigt lokaliserad för målmarknaden. Här handlar det inte om språklig finess – utan om patientsäkerhet, regulatorisk efterlevnad, konkurrensfördelar och i slutändan: affärsframgång.
Vad menas med lokalisering inom hälsoteknik?
Mer än bara översättning: Lokaliseringens alla dimensioner
Att översätta en användarmanual från svenska till tyska är bara början. Lokalisering innebär en mycket djupare process som inkluderar:
- Språklig anpassning: Grammatik, vokabulär och stil anpassas till målgruppens språkbruk.
- Kulturell kontext: Bilder, färgval, symboler och idiom kontrolleras för att inte skapa förvirring eller uppfattas som stötande.
- Regulatorisk lokalisering: Dokumentation måste uppfylla det importerande landets regelverk, exempelvis MDR i EU eller FDA i USA.
- Funktionell lokalisering: UI och mjukvaruelement testas så att textlängder, riktningsflöden (t.ex. RTL för arabiska språk) och datumformat fungerar i kontext.
När lokalisering görs rätt upplevs produkten som om den var utvecklad på den lokala marknaden från första början. När den görs fel—eller inte alls—riskerar företaget förseningar i godkännandeprocesser, dåligt rykte, supportproblem, eller i värsta fall: patientskador.
Regulatoriska krav: Lokalisering är inte valfritt
Europeiska unionen: MDR och språkkrav
Den europeiska medicintekniska förordningen (MDR, 2017/745) är glasklar: all information som rör användning av medicintekniska produkter måste tillhandahållas på ett språk som är förståeligt för slutanvändaren i varje medlemsstat. Det gäller inte bara etiketter och manualer utan även:
- Klinisk dokumentation
- Säkerhetsdata
- Användarinstruktioner i appar
Om ett svenskt företag vill sälja ett digitalt blodtrycksmätarsystem i Spanien, måste hela produktens dokumentation och interface vara tillgängligt på korrekt, lokalanpassad spanska—inte en maskinöversatt variant.
USA och FDA: Klarhet, säkerhet och konsistens
Food and Drug Administration (FDA) i USA kräver att all information som tillhandahålls till patienter eller kliniker är korrekt, förståelig och konsekvent. Felaktigt översatt terminologi eller oklara instruktioner kan leda till att en produkt inte godkänns, eller att den dras tillbaka efter lansering. Här är det också viktigt att terminologin stämmer överens med gängse användning inom amerikansk sjukvård, som skiljer sig från brittisk engelska på flera punkter.
UI-lokalisering: Det osynliga gränssnittet mellan dig och användaren
UI som livsviktig kommunikation
Användargränssnittet är ofta den första kontaktpunkten för både patienter och vårdpersonal. I en app för insulinjustering kan ett felöversatt eller otydligt UI-element bokstavligen innebära livsfara. UI-lokalisering handlar därför inte bara om att ”få med all text” – utan om att förstå varje enskilt ords funktion i kontext.
- Hur tolkas ett felmeddelande i olika kulturer?
- Förstår användaren skillnaden mellan ”avbryt” och ”ta bort”?
- Är knapptexterna tillräckligt korta för layouten men samtidigt begripliga?
Exempel: Felöversatt UI i en hjärtmonitor
I ett känt fall översattes knappen ”acknowledge alarm” till franska som ”reconnaître l’alarme” – ett grammatiskt korrekt uttryck, men i detta sammanhang ledde det till missförstånd: vissa användare trodde att man skulle ”bekräfta” att det fanns en faktisk fara. Den korrekta termen borde ha varit mer kontextuell, till exempel ”acquitter l’alarme”, som är standard inom fransk sjukvårdsterminologi.
Manualer som räddar liv – eller förvirrar
Bruksanvisningar som lagkrav
Manualer är inte bara tillbehör – de är en del av produktens säkerhetsfunktion. En felöversatt bruksanvisning kan få en sjuksköterska att använda fel dos, eller en tekniker att utföra en felaktig kalibrering. Många länder kräver att manualer finns tillgängliga på det officiella språket för att produkten över huvud taget ska få säljas.
Layout, typografi och bilder måste också lokaliseras
- Textflöde måste anpassas till översatta textlängder
- Bildtexter och diagram kräver språkversioner
- Referenser till nationella föreskrifter eller myndigheter behöver justeras
Ett klassiskt exempel är instruktioner för återanvändning av kirurgiska instrument. Ett felöversatt uttryck för ”single-use only” kan leda till att engångsprodukter steriliseras och återanvänds—vilket bryter mot både hygienföreskrifter och säkerhetskrav.
Klinisk dokumentation: Översättning för säkerhet och ansvar
Kliniska utvärderingar och patientsäkerhet
Klinisk dokumentation omfattar en mängd olika texter, inklusive:
- Resultat från kliniska prövningar
- Säkerhetsrapporter
- Riskanalyser
- Bruksanvisningar kopplade till regulatorisk submission
Denna dokumentation är grunden för myndigheters beslut att tillåta produkter på marknaden. Om dokumentationen inte är översatt på rätt sätt kan det leda till att granskningen fördröjs eller avslås. Det kan också bli en rättslig fråga: om ett företag stäms för skador orsakade av en produkt, kommer domstolar att granska hur informationen till användarna har presenterats – inklusive översättningarnas kvalitet.
ISO 13485 och språkkrav
ISO 13485 är den internationella standarden för kvalitetsledning inom medicinteknik. Här ingår tydliga krav på dokumentkontroll, spårbarhet och tillgänglighet – inklusive krav på att översättningar är kontrollerade och korrekt dokumenterade. Detta innebär att översättningsprocessen också måste vara en del av det kvalitetsledningssystem (QMS) som företaget använder.
Affärsperspektivet: Lokalisering som konkurrensfördel
Ökad användaracceptans och marknadsandelar
Professionellt lokaliserade produkter upplevs som mer trovärdiga, lättanvända och tillförlitliga. Detta ger tydliga affärsfördelar:
- Snabbare tid till marknad
- Färre supportärenden
- Bättre användarrecensioner och rekommendationer
- Högre lojalitet hos återförsäljare och distributörer
Företag som prioriterar lokalisering vinner också ofta upphandlingar, särskilt inom offentlig sektor, där språkkrav är hårda och konkurrensen stor.
Riskminimering och juridiskt skydd
Felaktigt lokaliserade produkter kan leda till omfattande kostnader. Förutom regulatoriska risker tillkommer:
- Produktåterkallelser
- Förlorad goodwill
- Stämningar eller skadeståndsanspråk
Ett professionellt översatt dokument kan alltså inte bara skydda användaren – utan också företaget.
Så lyckas du med lokalisering i praktiken
Välj översättningsbyrå med hälsoteknisk expertis
Det är avgörande att arbeta med språkleverantörer som har djup kunskap om både medicinsk terminologi, regelverk och de tekniska aspekterna av UI-översättning. TOTAL översättningsbyrå arbetar exempelvis med specialister inom medicinteknik, och följer ISO 17100-standarden för översättningstjänster. Det säkerställer:
- Att rätt fackterminologi används
- Att översättningarna granskas av tvåspråkiga ämnesexperter
- Att varje leverans dokumenteras för spårbarhet
Integrera översättning i utvecklingsprocessen
Många företag väntar tills produkten är färdig innan de påbörjar översättningen. Det är ett misstag. Lokalisering bör integreras redan från början:
- Använd lokaliseringstestare i UI-designstadiet
- Bygg översättningsvänlig kod med stöd för Unicode och platsvariabler
- Exportera innehåll till översättningssystem som hanterar både text, metadata och kontext
Testa – på riktigt
En lokaliserad produkt måste testas i verklig användarmiljö. Det inkluderar:
- Språklig kvalitetssäkring (LQA)
- UI/UX-testning med modersmålstalare
- Kliniska användartester med lokal personal
Sammanfattning: Lokalisering är nyckeln till framgångsrik global hälsoteknik
Att expandera internationellt inom hälsoteknik handlar inte bara om att sälja fler enheter – det handlar om att skapa förtroende, säkerhet och långsiktiga relationer med patienter, kliniker och myndigheter över hela världen. Genom att professionellt lokalisera användarmanualer, UI och klinisk dokumentation:
- Skapar du en säkrare produkt
- Ökar du dina chanser till regulatoriskt godkännande
- Stärker du ditt varumärke och förbättrar användarupplevelsen
- Minskar du risken för rättsliga problem och förlorade intäkter
I en globaliserad värld är språket inte längre en barriär – det är en bro till nya marknader. Med rätt översättningspartner vid din sida blir din produkt inte bara förstådd – den blir omtyckt, använd och efterfrågad. Och i en bransch där tillit är avgörande, är det precis det som krävs för att lyckas.
TOTAL översättningsbyrå hjälper dig att ta steget över språkgränserna – med precision, branschförståelse och dokumenterad kvalitet.
